說明：
驗證設備：大型水浴滅菌柜 儀器使用：1、 INON研工 T32-32 溫度驗證儀 和 M64-64YS溫度驗證儀；2、 Fluke 9143干式計量爐；3、 INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器； 驗證步驟/方法：根據(jù)實際的需要來選擇探頭的數(shù)量和進行探頭布置、參數(shù)設置及驗證1、探頭校準： 根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準2、探頭布置3、滅菌參數(shù)設置4、生成報告 大輸液滅菌線滅菌柜電腦程序控制探頭通過驗證孔進入滅菌腔內(nèi)滅菌柜腔內(nèi)探頭固定滅菌柜探頭 水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖1水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖2水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖3水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖4水浴滅菌柜驗證現(xiàn)場圖5相關(guān)應用案例詳細資料下載：水浴滅菌柜應用案例立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例手提式高壓滅菌鍋應用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應用案例
說明：
驗證目的： 1、檢查并確認滅菌器的運行性能，看空載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 2、檢查并確認滅菌器的運行性能，看滿載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 3、驗證產(chǎn)品預定的滅菌程序115度30分鐘符合滅菌工藝的要求 驗證客戶：廣東新峰藥業(yè) 驗證設備：安瓿檢漏滅菌柜 儀器使用： 1、 INON T32-32驗證儀 2、 Fluke 9143干式計量爐 3、 PT100型熱電阻濕熱探頭 驗證方法： 1、空載熱分布驗證：滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品，即為空載，空載熱分布試驗采用16個熱電阻探頭，固定在柜內(nèi)不同位置，其蒸汽進氣口、冷凝水出口、柜的溫度記錄和控制探頭處各固定一個探頭，在空載狀態(tài)下連續(xù)滅菌3次，柜內(nèi)各溫度點差應≤2℃。 2、滿載熱分布驗證：滿載熱分布試驗是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式通蒸汽滅菌3次，從中確定“冷點”位置，且“冷點”與柜內(nèi)平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性，驗證步驟比較繁瑣，因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗，為了保證試驗與生產(chǎn)的實際接軌，生產(chǎn)過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式，如果某一次裝載的量不夠滿載，要用空不銹鋼盤填充。 注意事項： 1、安裝符合標準和GMP要求 2、電源、冷卻水等的連接符合要求 3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸
說明：
溫度驗證設備： 脈動真空蒸汽滅菌柜 驗證儀器選用：1、 INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息） 2、 溫度校準儀器-美國Fluke 9143干式計量爐 3、 INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。） 驗證步驟：1、 探頭校準 (根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準）2、 探頭布置 探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置 3、滅菌柜操作電腦設定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。 4、溫度驗證合格標準a、溫度穩(wěn)定性 b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩(wěn)定運行，脈動和干燥能順利完成且溫度能達到要求； c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。 5、生成報告 注意事項：1、根據(jù)不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設置2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地3、 滅菌柜運行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應正常4、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作 脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現(xiàn)場圖1 脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現(xiàn)場圖2 脈動真空蒸汽滅菌柜驗證現(xiàn)場圖3 干熱烘箱與脈動真空蒸汽滅菌柜同時驗證 研工溫度驗證儀可以同時啟動三臺設備的溫度驗證 相關(guān)應用案例詳細資料下載： 脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例手提式高壓滅菌鍋應用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度...
說明：
驗證目的：1、確認該設備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品2、確認操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生改變3、確認凍干機內(nèi)部溫度都是在合格的標準內(nèi) 驗證客戶：蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司 驗證設備：凍干機 儀器使用：1、 INON T32-32驗證儀2、 高低溫恒溫液浴槽3、 PT100型熱電阻濕熱探頭 驗證方法：1、板層升降溫速率：準備5個校準好的熱電阻探頭固定在凍干機內(nèi)的板層上，設定板層溫度降到-40℃，當板層溫度到達-40℃時，溫度驗證儀上每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；設定板層溫度為20℃，板層開始循環(huán)加熱，當板層溫度到達20℃時，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)2、板層溫度均勻性：每個板層放置3個溫度探頭，分別位于板層的硅油進口，硅油出口和板層中間，按照凍干機操作SOP4-20009進行操作，逐一對每個板層進行溫度均勻性測試，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)3、板層溫度控制：每個板層放置5個溫度探頭，設定板層溫度為40℃，到達溫度時，恒定次溫度20分鐘，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；然后設定板層溫度為20℃，到達溫度時，恒定此溫度20分鐘，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；設定板層溫度為-40℃，開始循環(huán)制冷，當?shù)竭_溫度時，恒定此溫20分鐘，溫度驗證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù) 注意事項：1、 電器安裝，布線、線標等情況符合要求2、溫度探頭在驗證前校準好3、探頭固定在凍干機內(nèi)部需要使用凍干固定塊來固定 凍干塊與探頭連接，測試凍干機板層溫度均勻性 凍干機板層布線 凍干機溫度驗證現(xiàn)場圖1 凍干機溫度驗證現(xiàn)場圖2 凍干機溫度驗證現(xiàn)場圖3
說明：
驗證目的：1、驗證該設備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性2、驗證該全自動膠塞清洗機的清洗、硅化、滅菌和干燥膠塞符合GMP規(guī)定 驗證客戶：深圳南方制藥 驗證設備：全自動膠塞清洗機 儀器使用：研工無線溫度驗證系統(tǒng) 驗證方法： 將三個校準好的無線探頭與膠塞一起放入進料斗內(nèi)，與膠塞一起被真空吸入清洗腔體內(nèi)，按照設備正常工作程序進行噴淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗過程，進行121℃濕熱蒸汽滅菌，滅菌后，從卸料口卸出膠塞與無線探頭注意事項：1、無線探頭在投入膠塞清洗機之前先校準好，并在驗證儀器中設置好運行程序2、驗證前對設備各部件安裝和有關(guān)服務設施（水、電、氣）連接進行確認3、驗證前需要在模擬運行狀態(tài)下，對各單元進行測試檢查，清洗、硅化、滅菌、干燥四個自動控制過程運行正常
說明：
溫度驗證設備：干熱滅菌隧道烘箱 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、溫度校準儀- 美國Fluke 9172干式計量爐3、 INON研工 PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。）4、干熱探頭支架 驗證步驟：1、 探頭校準（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準）2、 探頭布置 3、參數(shù)設置、溫度均勻性分布狀況測試 4、溫度驗證合格標準a、溫度均勻性 b、隧道烘箱恒溫段大于5分鐘，恒溫段溫度在310℃與330℃之間，冷卻段結(jié)束溫度在50度以下； c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值合格。 5、生成報告 注意事項：1、根據(jù)不同設備溫度驗證需求進行驗證方案設置：2、確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地；3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩(wěn)定生產(chǎn)溫度環(huán)境下再開始溫度驗證。4、隧道烘箱一個周期比較短，當探頭支架到達隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時，防止燙傷，防止探頭在隧道烘箱內(nèi)卡住扯不出來。5、隧道烘箱運行狀態(tài)良好，水、電等條件供應正常； 6、 生產(chǎn)車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內(nèi)循環(huán)正常，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作。 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖1 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖2 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖3 相關(guān)應用案例詳細資料下載： 隧道烘箱溫度驗證應用案例 水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應用案例